20. prosince schválil Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) lék proti obezitě Zepbound jako první farmaceutickou léčbu středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe (OSA) u dospělých s obezitou.
Obezita je hlavním rizikovým faktorem pro OSA, poruchu charakterizovanou narušeným dýcháním během spánku kvůli zablokování dýchacích cest. To může způsobit příznaky jako chrápání a denní ospalost, a v dlouhodobém horizontu zvýšené riziko kardiovaskulárních chorob, cukrovky a duševních poruch.
Asi 17% lidí ve Spojených státech trpí středně těžkou nebo těžkou OSA a tento stav je častější u starších dospělých a lidí s obezitou.
Schválení představuje druhou indikaci pro Zepbound, který byl schválen pro léčbu nadváhy a obezity a používá stejnou účinnou látku jako lék na diabetes typu 2 Mounjaro.
„Příliš často je OSA přehlížena jako 'jen chrápání' — ale je to mnohem víc než to,“ uvedla Julie Flygare, JD, prezidentka a generální ředitelka společnosti Project Sleep, ve tiskové zprávě výrobce léku Eli Lilly. „Je důležité porozumět symptomům OSA a vědět, že léčba je k dispozici, včetně nových možností jako Zepbound. Doufáme, že to povzbudí smysluplnější rozhovory mezi pacienty a poskytovateli zdravotní péče a nakonec povede k lepším zdravotním výsledkům.“
Podání Lilly k FDA bylo podpořeno údaji z dvou klinických studií fáze 3 tohoto roku. Zepbound byl asi pětkrát účinnější než placebo při snižování poruch dýchání během spánku. Téměř polovina účastníků dosáhla tak významného zlepšení, že již neměla příznaky spojené s OSA.
Zepbound je první lék schválený pro OSA. Současným zlatým standardem pro léčbu OSA je pozitivní tlak v dýchacích cestách (PAP). Přístroje pro kontinuální PAP (CPAP) pomáhají otevřít dýchací cesty a významně snižují počet nočních poruch spánku.
Ve studii Lilly měli účastníci používající PAP terapii asi o 25 méně poruch spánku za hodinu při užívání Zepboundu, ve srovnání s pěti méně poruchami ve skupině s placebem.
V jiné studii měli lidé užívající Zepbound bez PAP terapie asi o 28 méně poruch spánku za hodinu, ve srovnání s asi pěti méně událostmi ve skupině s placebem.
Po jednom roce až polovina dospělých užívajících Zepbound již neměla příznaky spojené s OSA.
„To jsou poměrně dobré a pevné údaje,“ řekl Jorge Moreno, MD, interní lékař z Yale Medicine, certifikovaný v oblasti medicíny obezity, který nebyl přidružen k výzkumu Lilly, pro Verywell.
Mnozí lidé nemohou používat CPAP přístroj kvůli nekomfortu, podráždění a obavám ohledně jeho vlivu na vzhled nebo interakce s partnery v posteli. Moreno řekl, že očekává, že Zepbound by mohl být používán jako doplněk k PAP nebo jako alternativa pro lidi, kteří nejsou schopni používat spánkový přístroj.
„Mám pacienty, kteří zcela nesnáší CPAP přístroj. Bojují s ním celou noc, sundávají ho a nepoužívají ho tak často, jak by měli,“ řekl Moreno. „Ti pacienti mohou zkusit Zepbound a zjistit, zda to pomůže s dodržováním léčby.“
Klinické doporučení z Americké akademie pro spánek, naposledy aktualizované v roce 2006, uvedla, že léky na obezitu mohou být účinnou samostatnou léčbou pro OSA, ale někteří pacienti mohou potřebovat použít i další intervence společně s řízením hmotnosti.
Moreno však řekl, že schopnost pacienta užívat Zepbound souvisle bude záviset na tom, jak spolehlivý bude jejich přístup k léku. FDA tento týden poprvé odstranila Zepbound ze seznamu nedostatkových léků od jeho schválení minulý rok. Někteří se však obávají, že tento krok by mohl ovlivnit lidi, kteří se spoléhají na levnější generické verze léku. Když je lék odstraněn ze seznamu nedostatkových léků, lékárny zaměřené na míšení léků nemusí již připravovat off-brand verze pro lidi, kteří nemohou získat originální lék.
Dosud není jasné, zda zdravotní pojišťovny pokryjí náklady na Zepbound pro lidi s OSA. Mnozí zdravotní pojišťovatelé plánují zvýšit spoluúčast nebo pozastavit krytí GLP-1 léků v roce 2025. Pojišťovny mohou také požadovat, aby pacienti vyzkoušeli jiné léčby před tím, než budou hradit Zepbound pro OSA. Indikace pro OSA je nejnovější v seznamu schválení pro použití blockbusterových léků na obezitu k léčbě komorbidních zdravotních stavů. Tento rok FDA udělila indikaci Wegovu, léku na obezitu od Novo Nordisk, k léčbě srdečního selhání. Lilly také usiluje o schválení Zepboundu FDA k léčbě srdečního selhání a společnost testuje jeho použití v léčbě jaterních nemocí a poruch užívání návykových látek.
V pokusech Lilly účastníci brali nejvyšší dávku Zepboundu, jakou snesli – 10 miligramů nebo 15 miligramů. Dostávali také dietní a životní stylové pokyny.
Moreno uvedl, že menšina jeho pacientů, kteří užívají lék GLP-1, je na maximální dávce léku. Většina pacientů užívá střední dávku léku, aby mohli vyvážit ztrátu hmotnosti vedlejšími účinky.
„Lidé, kteří jsou dlouhodobě nejúspěšnější v hubnutí, jsou ti, kteří zapojují všechny části skládačky: Užívají léky, mění stravovací návyky a jsou aktivní,“ řekl Moreno.
Pokud je pro vás farmakologická léčba vhodná, jsou i jiné možnosti. Kromě CPAP existuje řada PAP přístrojů, které mohou pomoci regulovat vaše dýchání v noci. Dentální zařízení, jako jsou mandibulární předsuvné zařízení a udržovače jazyka, mohou také poskytnout určitou úlevu.
Intenzivnější léčby zahrnují chirurgii pro odstranění nadbytečné tkáně z horních dýchacích cest a bariatrickou chirurgii pro dlouhodobé řízení hmotnosti.
Pokud se neustále probouzíte neodpočatí nebo jste ospalí během dne, poraďte se se svým poskytovatelem zdravotní péče o testu spánku na OSA. Diagnóza může zlepšit vaši schopnost léčit OSA a zabránit souvisejícím dlouhodobým zdravotním problémům, jako jsou srdeční choroby, cukrovka a duševní problémy.